生物潔凈區環境測試操作程序

1  目的

本制度對我公司潔凈室（區）空氣凈化系統的監測部門、監測頻率、測試方法、記錄存檔以及結果處理等都做了具體規定。

2  范圍

本制度適用于全公司范圍內現有空氣凈化系統中潔凈室（區）內懸浮粒子和沉降菌的監測行為。

生物潔凈區

3  職責

潔凈室（區）空氣凈化系統的監測由質量技術部執行。

4  規定內容

4.1  監測頻率

4.1.1  懸浮粒子的測試每季度一次。

4.1.2  沉降菌的測試每季度一次。

5  測試方法

懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區）懸浮粒子測試操作規程》（QA-O-002）

沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》（QA-O-003）。

6 結果處理

測試的結果應及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產用器具的微生物報告，并向相關生產車間和質量技術部通報。

7  懸浮粒子數和微生物數發生異常時處理

7.1  懸浮粒子數和微生物數發生異常時，對生產區清潔衛生，在衛生結束后，啟動凈化系統，達到自凈時間后再重新檢測。

7.2  對空調系統進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數進行檢測調整，發現泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當加大該房間正壓及換氣次數，直到測試的數據達到要求等。

7.3  對廠房的氣密性，生產中污染源的管理等進行審核。

7.4  對人員衛生、更衣程序等進行再培訓。

7.5  下表是發生偏差項目，應考慮的采取措施。

偏差項目

采取措施

溫、濕度

調整制冷量；

調整除濕力。

風量與風速

增大或減少進風閥門；

更換濾器。

靜壓差

調整風量的分配及增大風量；

檢修空調管道，測定風速；

更換終端濾器；

檢查生產區氣密性。

塵粒

清潔衛生；

增加自潔時間；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產區氣密性。

微生物

清潔、消毒；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產區氣密性；

強化人員衛生要求教育與更衣程序的再培訓。

7.6  生產過程中發生偏差時，檢查產品是否受偏差影響，如有偏離立即停產，由生產制造部、質量技